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株式会社薬研社

ID: J00903
ID: J00903
AMBiS / AMBiS

GMPプラスミド・タンパク製造・精製

治験薬GMP(薬食発0709002号、平成20年7月9日)に則りGMP準拠の製造設備を有しており、治験薬の製造にも対応することが可能です。


カテゴリ
遺伝子工学 > クローニング・核酸抽出・精製・ライブラリー作製 > プラスミド構築(クローニング)・精製・製造
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > GMPグレードプラスミド製造

サービスについて

特長

  • GMP準拠の設備で高品質なプラスミド・タンパク受託生産
    治験薬GMP(薬食発第0709002号、平成20年7月9日)に則りGMP準拠の製造設備を有しており、治験薬の製造にも対応することが可能です。(fig.1
  • TFF膜利用による抽出、ろ過(fig.2
    TFFシステムを導入することにより、遠心分離操作を不要としたプラスミドの濃縮、および連続閉鎖系でのバッファー交換を可能にしました。
    ポンプを動力源にして、システム内に原液を還流させ、膜面に平行に液を流し、不純物の除去や必要物の濃縮を行います。
    フィルター部分に各種の膜を選定することによって、さまざまな分子サイズに対応することができます。
     
    ・完全閉鎖系サニタリー配管で連結
    ・消泡装置を設置し培養容量効率70%以上
    ・CIP洗浄・殺菌、SIP滅菌が可能
    ・完全自動で運転し運転記録保存
    ・植菌、回収時の無菌化
    ・特許第3547715 米国US 6,773,913B2

サービス内容

  • 受け入れ検査
    ・組換えプラスミドをお預かりし、遺伝子配列の確認をします。
  • 試験製造
    ・実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認 や精製条件の検討を行います。
  • 製造
    ・ GMP準拠にてマスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB)を製造します。
     また、プラスミドDNAを1ロット500mg以上精製します。
  • 品質試験
    ・MCB/WCB品質試験
    (MCB/WCB試験項目例)
     遺伝子組換え体・・・塩基配列解析・エンドトキシン・純度試験・安定性試験他
     宿主・・・・・・・・特性解析試験・純度試験・安定性試験他
     遺伝子組換え生物・・塩基配列解析・エンドトキシン・残留抗生物質確認試験・純度試験・安定性試験他
  • その他サービス
    ・MCB/WCB及び精製したプラスミド及びタンパクは、ご要望に応じてバイアルに分注して納品いたします。
    ・プラスミド及びタンパクはご要望に応じて濃度調整も承ります。
    ・MCB/WCB の保管も承ります。
* 上記品質試験項目はICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
  Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議))の勧告に基づいた試験を予定しています。
  詳細につきましてはお打ち合わせの上、決定いたします。

設備概要

  • 種菌培養室(fig.3
    この部屋でお預かりした検体をスケールアップし、大量培養のための種菌の準備をします。
    fig.3)写真が種菌培養装置です。
    AMBiS開発の物理的消泡装置により、培養装置の全容量の60~70%の液量で培養が可能です。フラスコ培養から最大60L培養まで対応が可能です。
  • ハザード室(fig.4
    この部屋が大量培養から粗精製までを行う部屋です。(タンパクの生産に関しては下記ラインから菌体抽出し、 破砕、精製へと工程を移していきます) 写真では見づらいのですが、下の写真左の操作盤の右手に90Lのファーメンターがあります。 完全閉鎖系で一連の装置として、培養から粗精製まで左の写真から右の写真へと、培養液が各工程を経て流れていきます。
  • 精製室1(fig.5
    上記ハザード室の大量培養・粗精製装置から得られたものをクロマトにて精製する部屋です。
    精製結果データサンプル(fig.6
  • 精製室2(fig.7
    こちらは精製室としていますが、精製室1で精製されたものを分注等を行う部屋です。

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