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株式会社薬研社

ID: J01611
ID: J01611
タカラバイオ / タカラバイオ

医薬品開発向け遺伝子解析(QC:品質管理サービス)

治験・臨床試験に適した高速シーケンス解析


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > バイオ医薬品・再生医療用培地添加物の開発・製造受託
シーケンス(塩基配列)解析 > 次世代シーケンス(NGS)解析【ゲノムDNAシーケンス】 > クリニカルシーケンス
シーケンス(塩基配列)解析 > 次世代シーケンス(NGS)解析【ゲノムDNAシーケンス】 > 16S-rRNA アンプリコン解析(細菌叢解析)

サービスについて

特長

  • ICH-E18、GCP等、研究受託では未対応の法令にも柔軟に対応
  • 試験計画書を作成後、合意された手順で作業を実施し最終報告書を作成
  • 実験系構築、バリデーション、予備試験にも対応可能
  • 高速シーケンサーを用いたバイオマーカー探索等の臨床試験に対応

概要

医薬品開発向け遺伝子解析(QC:品質管理サービス)は、研究受託と信頼性保証試験の中間に位置し、スタートアップを含めた臨床試験等に対応可能なメニューです。研究受託では対応困難な、試験目的に合わせた実験系構築やバリデーション、予備試験を実験デザインからご提案します。信頼性保証試験で必須とされる品質保証部門の監査を除くことで、試験にかかる費用を抑えることができます。臨床試験のような長期にわたる解析、性能特性がバリデートされた実験系でのデータ取得を求める解析に適したサービスです。
アレイ解析など高速シーケンス解析以外のメニューにも対応可能です。ご相談ください。

サービス内容

  • 試験内容のお打合せ(業務委託確定前)
    検体の取扱いや作業環境などサービスの詳細をご説明いたします。ご要望に応じて実験系構築、バリデーション、予備試験の実験計画を作成しご提案いたします。委託検討のための秘密保持契約締結、事前査察についてもお気軽にお問合せください。
  • 試験計画書作成
    お打ち合わせの内容に応じた試験計画書案を提出します。数回のご相談を経て試験計画書を最終化します。委託のための業務委託契約締結をお願いしております。
  • 実験系構築、バリデーション、予備試験
    本試験に使用する解析手法に応じて、本試験の前に、実験系構築やバリデーション、予備試験などの試験を試験計画書に従い実施します。

    実験系構築 新規手法の有効性確認やインプット量やデータ量などの作業条件を検討
    バリデーション 本試験を想定した標品を使用し、感度・特異度等の検出性能や再現性を評価
    予備試験 本試験と同じ検体種別で解析を実施し、解析可能かどうかの判断や作業条件の最終確認
  • 本試験
    実験系構築やバリデーション、予備試験の結果より、最適な環境下で試験計画書に従い本試験を実施します。試験計画書で定めた基準や条件を満たしたものを試験成立とし、ご報告します。
  • 最終報告書作成
    試験結果をまとめた最終報告書案を提出します。お客様とお打ち合わせを実施し、最終報告書を提出いたします。(fig.1
【実績】

  • がん関連遺伝子解析用パネルOncomine Comprehensive Assay v3について、SNV、INDEL、CNV、融合遺伝子それぞれの変異について感度、特異度、再現性などの検出性能を評価する実験計画を立て、12種類のサンプルを使用してバリデーションを実施
  • 16S rRNA解析について、17菌種のmockを独自に作製し、定性評価、定量評価、併行精度、室内再現精度を評価するバリデーションを実施
  • これらのバリデーション結果に基づいて、各作業工程の品質基準を設定した信頼性保証試験の実施経験あり

納品物

  • 試験計画書
  • 最終報告書
  • 解析データ一式

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
FFPEブロック及び未染色スライドからの実施も可能です。

ご注意事項

  • ヒト生体試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
    詳しくは、「ヒトゲノム・遺伝子解析受託サービスについて」をお読みください。
  • お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヶ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。


参考価格・納期

サービス項目 価格(税抜) 納期
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関連サイト



※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的(医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など)には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。
 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。