概要

セルシード社の細胞培養センターにて、細胞シート製造や施設運営及び申請資料作成に関連する受託事業を行っております。

• 細胞シート製造受託サービス
  セルシードのCPCは、特定細胞加工物製造許可（施設番号：FA3160008）及び再生医療等製品製造業許可（許可番号：13FZ110001号）を取得し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に対応し、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」に準拠した製造・品質管理体制を構築。経験豊富なスタッフによる、安全で高品質な製品やサービスをご提供いたします。


• 細胞培養技術者教育
  細胞シート受託製造に加え、細胞シートの培養や剥離手順など、これまで細胞シートに触れた経験がない培養技術者などに対する教育を実施いたします。
  製品の開発から製造販売に至るまでの各段階に応じた当局対応、承認申請書作成、製造業・製造販売業許可取得、技術者の教育などを支援いたします。

内容

1. 細胞シート製品の製法開発・受託製造（fig.1）
   製薬会社・研究機関からの委託を受けて、主に細胞シートの受託開発・製造サービスを提供いたします。日本再生医療学会認定の臨床培養士が所属しており、培養の経験豊富なスタッフによる高品質な細胞シートを用いた細胞シート製品の製法開発・製造を特定細胞加工物の製造許可を受けた細胞培養加工施設にて提供いたします。
   
   ・細胞シート製品の製法開発
   ・細胞シート製品の製造受託
   ・細胞シート製品の品質試験 など
   


2. 施設管理・申請支援（fig.2）
   「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、構造設備や細胞加工の運用が規定され、細胞培養加工施設ごとに厚生労働大臣に届出・許可申請を行う必要があります。セルシードでは、特定細胞加工物の製造の届出や申請資料の作成、運営に必要な文書作成などの支援を行います。また、治験届などの申請で必要となる当局相談に対する相談資料の作成、申請資料の作成等、必要な行政手続きを支援いたします。
   
   ・許可申請・届出の支援
   ・文書作成支援・コンサルティング
   ・施設設備・管理体制の維持管理の支援 など


3. 細胞培養技術者教育（fig.3）
   セルシード社の細胞培養施設にて、細胞シートの培養や剥離手順など、これまで細胞シートに触れた経験がない培養技術者などに対する教育を実施いたします。
   
   ・細胞シート培養トレーニング
   ・細胞シート剥離トレーニング など