受託オンライン
Commissioned Research Online

受託オンライン
株式会社薬研社

ID: J01663
ID: J01663
ベクタービルダー / VectorBuilder

GMPウイルスベクター製造

創薬研究、臨床研究、臨床試験、商品化など様々なダウンストリームのアプリケーションをカバーした、異なるグレードのウイルスをご提供します。


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > 細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP対応製造

サービスについて

概要

VectorBuilderは、様々な種類のウイルスの作成に関する広範な専門知識と経験を持っています。VectorBuilder社は、遺伝子治療薬開発パイプラインに沿った、あらゆる要求に応えるため、様々な規模と品質のウイルス製品を提供します。アデノ随伴ウイルス (AAV) とレンチウイルスの大規模GMP製造のためのプラットフォーム技術を確立し検証しています。またアデノウイルス、 MMLV、単純ヘルペスウイルス (HSV)、そして水泡性口炎ウイルス (VSV)など、他の種類のウイルスベクターの製造経験も豊富にあります。創薬研究、臨床研究、臨床試験、商品化など様々なダウンストリームのアプリケーションをカバーした、異なるグレードのウイルスをご提供します。

提供しているウイルスのグレード

  • リサーチグレードウイルス
    リサーチグレードウイルスは、基礎研究や創薬研究を目的としています。製造は従来の細胞培養施設で行います。ウイルスの品質が、要求基準を満たすことを保証するために、厳格なQCアッセイを実施しています。
  • GMP-likeウイルス
    GMP-likeウイルスは、薬物の安全性と代謝研究のための動物実験などの前臨床研究を目的使用を目的としています。これはGMPガイドラインのうち主要な項目を満たす条件で製造され、GMPと同等の製造プロセスで製造され、同等の品質を満たすウイルスとなっています。ウイルスの製造は、ドキュメント管理と、トレーサビリティーを備えた、隔離製造スイートで行われます。したがって GMP-likeグレードでは最終的なGMP製品をスモールスケールで模倣しているとみなせます。GMP-likeグレードの特徴は、GMPに比べてコストがはるかに低く、タイムラインも短縮されます。品質検査証明書(certificate of analysis :COA) が、製品のリリース時に発行されます。ご依頼に応じてTSE/BSE証明書も発行します。
  • GMPウイルス
    GMPグレードのウイルスは厳格なGMPガイドラインに従って、認定されたGMP細胞培養スイートで生産されます。一連のインプロセス(in-process)およびリリースQCアッセイを含む包括的な品質管理保証システムが製造プロセスを通じて組み込まれています。ウイルスが品質と安全性に関して、仕様と規制基準を確実に満たすようにしています。製品リリース時には、品質検査証明書(Certificate of analysis: COA)と、製造プロセスを漏らすことなくドキュメント化したバッチリリース報告書が発行されます。

GMP-likeとGMPウイルス製造のワークフロー

分子生物学的特性の同定 ・制限酵素処理
・シークエンス
製造プロセス開発 ・細胞株の開発
・USP/DSP
・分析法の開発
セルバンク ・MCB
・WCB
試作
GMP製造 ・閉鎖系
QCとリリース ・一般的/物理的特性
・アイデンティティー
・純度
・セイフティー
充填/仕上げ

プラットフォームテクノロジー

  • アデノ随伴ウイルス (AAV)
    AAVパッケージングはHEK293細胞を使用し、培養条件は接着培養(Cell Factory または 固定床バイオリアクター/fixed-bed bioreactors) または無血清浮遊培養 (200 L までのシングルユーズのバイオリアクターを使用)に対応しています。 昆虫由来のSf9細胞を使用したAAVパッケージングにも対応しています。バッチ当たりの最大スケールは1017 GC AAVです。 (fig.1
  • レンチウイルス
    レンチウイルス(第二世代、第三世代、VSV-Gシュードタイプ、または他のウイルス表面タンパク質のシュードタイプ化)に対応しています。ウイルス産生細胞は HEK293で、培養条件は、接着培養(Cell Factory または 固定床バイオリアクター/fixed-bed bioreactors) または無血清浮遊培養 (200 L までのシングルユーズのバイオリアクターを使用)に対応しています。バッチ当たりの最大スケールは 1011 TU です。(fig.2

ご注文に関して

次のステップに沿ってください

  1. VectorBuilderのホームページで自分の欲しいベクターをデザインする
    ・自分でベクターをデザインする
    デザインリクエストを送る
  2. ベクター情報ページで最終デザインを確認
    ・価格と推定作業日数(*1)を表示
    ・ベクターをショッピングカートに入れる
    ・関連サービスを追加(ウイルスペッケージングやマキシプレップなど)

    *1 推定作業日数は作製作業日数のみを示し、国内外の輸送日数は含まれません。
  3. ショッピングカートから注文する
    ・VectorBuider契約の代理店が配達
    ・ベクタービルダー・ジャパンからユーザー様に直送
  4. 研究に戻る
    ・VectorBuilderから確認メールを受け取ります
    ・注文品の発送通知メールを受け取ります
  5. 注文したベクターを受け取る
    ・シークエンスの100%マッチが保証されています
    ・VectorBuilderで構築したウイルスプラスミドベクターを使ったウイルス作製はタイター保証があります


参考価格・納期

サービス項目 価格(税抜) 納期
GMPウイルスベクター製造 お問い合わせ お問い合わせ

関連サイト



※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的(医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など)には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。
 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。