受託オンライン

JAPAN TESTING LABORATORIES / JAPAN TESTING LABORATORIES(日本信頼性評価機構)

エンドトキシン試験

中間体および最終製品におけるエンドトキシン試験をお引き受けいたします。


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > 治験薬製造・核酸医薬創薬サポート・ウイルス/微生物受託検査

サービスについて

概要

エンドトキシンはグラム陰性菌に含まれるリポ多糖類で、菌の死滅や破壊によって菌体外に放出されます。
そして菌体外に放出されたエンドトキシンは、血液中に入ると発熱やエンドトキシンショック(敗血症性ショック)、血液凝固の促進、肝障害など生体に有害となる様々な症状を引き起こすことが知られています。
そのため、エンドトキシンの汚染度を管理することは医薬品や医療機器はもちろん、その他様々な場面で必要となってきます。

試験例

中間体および最終製品におけるエンドトキシン試験をお引き受けいたします。
試験は比色法を用い、検量線を作成してエンドトキシンの定量をおこないます。
なお、日本薬局方に従って次の項目を確認した後に本試験(エンドトキシンの定量)をおこないます。
  ・検量線の信頼性確認試験
  ・反応干渉因子試験

例: 検量線の信頼性確認試験(日本薬局方記載事項)
日本薬局方エンドトキシン標準品を用い、検量線の信頼性を確認しました。(fig.1
1.0EU/mLから0.01EU/mLの範囲において検量線の相関係数は0.997であり、日本薬局方で規定されている0.980を上回り検量線の信頼性は確認されました。
例: 反応干渉因子試験(日本薬局方記載事項)
試験液Aについて、反応を促進もしくは阻害する因子の有無を各希釈濃度で確認しました。(fig.2
回収率は日本薬局方で規定されている50%~200%以内に収まっており、両濃度で適合となりました。
ページ先頭へ戻る

ご注文に関して

お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。


ページ先頭へ戻る

参考価格・納期

サービス項目 価格 納期
エンドトキシン試験 お問い合わせ お問い合わせ
ページ先頭へ戻る

関連サイト

ページ先頭へ戻る

※価格及び、サービスの仕様・内容などにつきまして、予告なしに変更されることがあります。
※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的(医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など)には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。
 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。