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ID: E01502
アピ / アピ

凍結乾燥製剤・試薬の受託製造

試薬、体外診断薬のバイアル充填、凍結乾燥の条件検討、凍結乾燥や無菌凍結乾燥をお受けいたします。


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > バイオ医薬品・再生医療用培地添加物の開発・製造受託

サービスについて

概要

  • 凍結乾燥の条件検討・試験製造
  • 試薬・体外診断薬のバイアル充填・凍結乾燥
  • バイオ医薬品等無菌凍結乾燥製剤のバイアル充填・凍結乾燥(GMP)

凍結乾燥の条件検討/試験製造、凍結乾燥試薬の受託製造(fig.1

仕様 スペック
棚の有効面積(*) 0.36m2
棚冷却・加熱 -40℃から+50℃
棚温度のプログラム 8ステップ
コールドトラップ -80℃
真空性能 10Pa以下

* 上下2段のうち、下段のみ封栓可能

バッチサイズ代表例
バイアルサイズ 公称 最大本数 / バッチ
16mmφ×33H 2mL 1,560本
23mmφ×43H 10mL 760本
24.5mmφ×53H 15mL 630本
33mmφ×63H 30mL 345本

バイオ医薬品等無菌凍結乾燥製剤の受託製造

池田バイオ医薬品工場;1F少量生産ライン(fig.2
用途 バイオ医薬品 治験薬、試験用製剤の液注、凍乾注
体外診断薬・試薬 バイアルへの試薬充填
製品形態 液剤及び凍結乾燥製剤 ・バイアルサイズ:2~30mL
・液注は、最大100mLサイズまで対応可能
特徴 シングルユース対応マルチライン ・調製スケールは、シングルユース無菌バッグ等を用い任意に設定
・製品仕様に合わせて専用システム構築も可
・シングルユース利用で充填ラインの洗浄・滅菌時間を短縮
少数生産 有効棚面積1.08m2(棚4段:100mm間隔)
棚冷却能力:+20⇒ー50℃ 0.5hr(棚冷却最低到達温度-65℃)
CTトラップ性能 20kg/Batch
ローディング本数(最大):16mmφ:4,344本、33mmφ:960本
アイソレーター 無菌環境下での充填が可能
概要
Flexicon製バイアル充てん・打栓機(fig.3 ・ペリスタポンプ式充てん機
・充填速度:16φ:20 bpm
・バイアルサイズ14~52mmφに対応可能
・シングルユースバック対応
・充填量フィードバック機能あり
・充填精度±1%(OQ時:常温・精製水の場合)
・半自動巻締機:13φ用と20φ用ヘッドを完備 (アイソレーター内での半自動作業)
共和真空技術製凍結乾燥機(fig.4 ・棚4段(棚間隔100mm)
・有効棚面積:1.08m2
・棚冷却能力:+20℃→−50℃ / 0.5hr
・棚冷却到達点:−65℃
・CTトラップ性能:20kg/batch
・棚温制御(但し、測温センサー3本設置可)
・窒素及び乾燥空気復圧可能
【液剤及び凍結乾燥製剤製造設備】バイアルサイズとバッチスケール
バッチサイズ代表例(無菌製造)
バイアルサイズ 公称 最大本数 / バッチ
16mmφ×33H 2mL 4,344本
23mmφ×43H 10mL 2,112本
24.5mmφ×53H 15mL 1,760本
33mmφ×63H 30mL 960本
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