概要

• 凍結乾燥の条件検討・試験製造
• 試薬・体外診断薬の液剤充填・凍結乾燥
• バイオ医薬品等の無菌充填・凍結乾燥（GMP）

凍結乾燥条件検討 / 試験製造および凍結乾燥試薬の少量製造の受託（fig.1）

ミズホ先端技術センター 棚式凍結乾燥機（非無菌）

仕様	スペック
棚の有効面積（＊）	0.36m2
棚冷却・加熱	-40℃から+50℃
棚温度のプログラム	8ステップ
コールドトラップ	-80℃
真空性能	10Pa以下

＊ 上下2段のうち、下段のみ封栓可能

　バッチサイズ代表例

バイアルサイズ	公称	最大本数 / バッチ
16mmφ×33H	2mL	1,560本
23mmφ×43H	10mL	760本
24.5mmφ×53H	15mL	630本
33mmφ×63H	30mL	345本

初期検討10バイアルよりお受けできます

液剤・凍結乾燥製剤の無菌製造の受託

　池田バイオ医薬品工場；1F少量生産ライン

用途	バイオ医薬品	・治験用製剤、試験用製剤
	体外診断薬・試薬	・液剤充填、凍結乾燥
製品形態	液剤及び凍結乾燥製剤	・バイアルサイズ：2～30mL ・液注は、最大100mLサイズまで対応可能
特徴	シングルユース対応マルチライン	・調製スケールは、シングルユース無菌バッグ等を用い任意に設定 ・製品仕様に合わせて専用システム構築も可 ・シングルユース利用で充填ラインの洗浄・滅菌時間を短縮
	少数生産	・有効棚面積1.08m2（棚4段：100mm間隔） ・棚冷却能力：+20⇒ｰ50℃　0.5hr（棚冷却最低到達温度-65℃） ・CTトラップ性能　20kg/Batch ・ローディング本数（最大）：16mmφ:4,344本、33mmφ:960本
	アイソレーター（fig.2）	・無菌環境下での充填が可能

設備	概要
Flexicon製 バイアル充てん・打栓機（fig.3）	・ペリスタポンプ式充てん機 ・充填速度：16φ：20 bpm ・バイアルサイズ14～52mmφに対応可能 ・シングルユースバック対応 ・充填量フィードバック機能あり ・充填精度±1%（OQ時：常温・精製水の場合） ・半自動巻締機：13φ用と20φ用ヘッドを完備 （アイソレーター内での半自動作業）
共和真空技術製 凍結乾燥機（fig.4）	・棚4段（棚間隔100mm） ・有効棚面積：1.08m2 ・棚冷却能力：+20℃→−50℃ / 0.5hr ・棚冷却到達点：−65℃ ・CTトラップ性能：20kg/batch ・棚温制御（但し、測温センサー3本設置可） ・窒素及び乾燥空気復圧可能

　バッチサイズ代表例（無菌製造）

バイアルサイズ	公称	最大本数 / バッチ
16mmφ×33H	2mL	4,344本
23mmφ×43H	10mL	2,112本
24.5mmφ×53H	15mL	1,760本
33mmφ×63H	30mL	960本