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凍結乾燥製剤・試薬の受託製造

概要

• 凍結乾燥の条件検討・試験製造
• 試薬・体外診断薬のバイアル充填・凍結乾燥
• バイオ医薬品等無菌凍結乾燥製剤のバイアル充填・凍結乾燥（GMP）

凍結乾燥の条件検討/試験製造、凍結乾燥試薬の受託製造（fig.1）

仕様	スペック
棚の有効面積（＊）	0.36m2
棚冷却・加熱	-40℃から+50℃
棚温度のプログラム	8ステップ
コールドトラップ	-80℃
真空性能	10Pa以下

＊ 上下2段のうち、下段のみ封栓可能

バッチサイズ代表例

バイアルサイズ	公称	最大本数 / バッチ
16mmφ×33H	2mL	1,560本
23mmφ×43H	10mL	760本
24.5mmφ×53H	15mL	630本
33mmφ×63H	30mL	345本

バイオ医薬品等無菌凍結乾燥製剤の受託製造

池田バイオ医薬品工場；1F少量生産ライン（fig.2）

用途	バイオ医薬品	治験薬、試験用製剤の液注、凍乾注
	体外診断薬・試薬	バイアルへの試薬充填
製品形態	液剤及び凍結乾燥製剤	・バイアルサイズ：2～30mL ・液注は、最大100mLサイズまで対応可能
特徴	シングルユース対応マルチライン	・調製スケールは、シングルユース無菌バッグ等を用い任意に設定 ・製品仕様に合わせて専用システム構築も可 ・シングルユース利用で充填ラインの洗浄・滅菌時間を短縮
	少数生産	有効棚面積1.08m2（棚4段：100mm間隔） 棚冷却能力：+20⇒ｰ50℃　0.5hr（棚冷却最低到達温度-65℃） CTトラップ性能　20kg/Batch ローディング本数（最大）：16mmφ:4,344本、33mmφ:960本
	アイソレーター	無菌環境下での充填が可能

	概要
Flexicon製バイアル充てん・打栓機（fig.3）	・ペリスタポンプ式充てん機 ・充填速度：16φ：20 bpm ・バイアルサイズ14～52mmφに対応可能 ・シングルユースバック対応 ・充填量フィードバック機能あり ・充填精度±1%（OQ時：常温・精製水の場合） ・半自動巻締機：13φ用と20φ用ヘッドを完備 （アイソレーター内での半自動作業）
共和真空技術製凍結乾燥機（fig.4）	・棚4段(棚間隔100mm) ・有効棚面積：1.08m2 ・棚冷却能力：+20℃→−50℃ / 0.5hr ・棚冷却到達点：−65℃ ・CTトラップ性能：20kg/batch ・棚温制御（但し、測温センサー3本設置可） ・窒素及び乾燥空気復圧可能

【液剤及び凍結乾燥製剤製造設備】バイアルサイズとバッチスケール

バッチサイズ代表例（無菌製造）

バイアルサイズ	公称	最大本数 / バッチ
16mmφ×33H	2mL	4,344本
23mmφ×43H	10mL	2,112本
24.5mmφ×53H	15mL	1,760本
33mmφ×63H	30mL	960本