ID: J01502
ID: J01502
アピ / アピ
液剤・凍結乾燥製剤の受託製造
バイオ医薬品、試薬、体外診断薬などの液剤充填、凍結乾燥の条件検討、および凍結乾燥剤の製造をお受けいたします。
カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > バイオ医薬品・再生医療用培地添加物の開発・製造受託
サービスについて
概要
- 凍結乾燥の条件検討・試験製造
- 試薬・体外診断薬の液剤充填・凍結乾燥
- バイオ医薬品等の無菌充填・凍結乾燥(GMP)
凍結乾燥条件検討 / 試験製造および凍結乾燥試薬の少量製造の受託(fig.1)
ミズホ先端技術センター 棚式凍結乾燥機(非無菌)仕様 | スペック |
---|---|
棚の有効面積(*) | 0.36m2 |
棚冷却・加熱 | -40℃から+50℃ |
棚温度のプログラム | 8ステップ |
コールドトラップ | -80℃ |
真空性能 | 10Pa以下 |
* 上下2段のうち、下段のみ封栓可能
バイアルサイズ | 公称 | 最大本数 / バッチ |
---|---|---|
16mmφ×33H | 2mL | 1,560本 |
23mmφ×43H | 10mL | 760本 |
24.5mmφ×53H | 15mL | 630本 |
33mmφ×63H | 30mL | 345本 |
初期検討10バイアルよりお受けできます
液剤・凍結乾燥製剤の無菌製造の受託
用途 | バイオ医薬品 | ・治験用製剤、試験用製剤 |
---|---|---|
体外診断薬・試薬 | ・液剤充填、凍結乾燥 | |
製品形態 | 液剤及び凍結乾燥製剤 | ・バイアルサイズ:2~30mL ・液注は、最大100mLサイズまで対応可能 |
特徴 | シングルユース対応マルチライン | ・調製スケールは、シングルユース無菌バッグ等を用い任意に設定 ・製品仕様に合わせて専用システム構築も可 ・シングルユース利用で充填ラインの洗浄・滅菌時間を短縮 |
少数生産 | ・有効棚面積1.08m2(棚4段:100mm間隔) ・棚冷却能力:+20⇒ー50℃ 0.5hr(棚冷却最低到達温度-65℃) ・CTトラップ性能 20kg/Batch ・ローディング本数(最大):16mmφ:4,344本、33mmφ:960本 |
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アイソレーター(fig.2) | ・無菌環境下での充填が可能 |
設備 | 概要 |
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Flexicon製 バイアル充てん・打栓機(fig.3) |
・ペリスタポンプ式充てん機 ・充填速度:16φ:20 bpm ・バイアルサイズ14~52mmφに対応可能 ・シングルユースバック対応 ・充填量フィードバック機能あり ・充填精度±1%(OQ時:常温・精製水の場合) ・半自動巻締機:13φ用と20φ用ヘッドを完備 (アイソレーター内での半自動作業) |
共和真空技術製 凍結乾燥機(fig.4) |
・棚4段(棚間隔100mm) ・有効棚面積:1.08m2 ・棚冷却能力:+20℃→−50℃ / 0.5hr ・棚冷却到達点:−65℃ ・CTトラップ性能:20kg/batch ・棚温制御(但し、測温センサー3本設置可) ・窒素及び乾燥空気復圧可能 |
バイアルサイズ | 公称 | 最大本数 / バッチ |
---|---|---|
16mmφ×33H | 2mL | 4,344本 |
23mmφ×43H | 10mL | 2,112本 |
24.5mmφ×53H | 15mL | 1,760本 |
33mmφ×63H | 30mL | 960本 |
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製品カタログ・リーフレット
参考価格・納期
サービス項目 | 価格(税抜) | 納期 |
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