細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造 ID: J01198

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国内GMP製造設備で対応します

カテゴリ

サービスについて

特長

GMP / GCTPに準拠した各種ウイルスベクター製造
開発初期の小スケールでの試作製造から200Lスケールでの大量製造まで対応
GMP対応の品質管理

概要

タカラバイオでは、遺伝子・細胞プロセッシングセンター：CGCP（Center for Gene and Cell Processing）を中核施設とし、2019年8月には製造施設の増築が完了し、製造能力を大幅に増強しました。CGCPでは各種ウイルスベクター（レトロウイルス、レンチウイルス、アデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、センダイウイルス、ヘルペスウイルス等）をGMP / GCTPに準拠して製造いたします。また、ウイルスベクター特有の特性解析や、安全性試験も承っております。
タカラバイオの遺伝子治療プロジェクトで培った技術、ノウハウを生かし、遺伝子治療や細胞医療などの先端医療を強力にサポートいたします。

CGCPおよびCGCPIIの設備
2020年1月より稼働したCGCPIIのウイルスベクター大量製造施設では、浮遊細胞培養200Lスケールでの製造が可能となり、接着系細胞についても大型機器を完備しています。これまで培ってきた製造ノウハウを活かしながら、様々なスケールの製造に対応します。

サービス内容

細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造
GMP / GCTPに準拠して各種ウイルスベクターの製造、品質試験を実施いたします。
製造プロセスや試験法の開発からバリデーション、薬事サポートに至るまで、お客様の臨床開発をトータルでサポートいたします。

レトロウイルスベクター	アデノ随伴ウイルスベクター
レンチウイルスベクター	アデノウイルスベクター
単純ヘルペスウイルスベクター	センダイウイルスベクター　等

アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製造
AAVベクターは非分裂細胞／分裂細胞の双方に効率良く遺伝子導入が可能であり、比較的遺伝子発現が長期間持続すること、免疫原性が低いことなどから、遺伝子治療用ベクターとして注目を集めています。また、血清型の違いによって宿主域やウイルスの持つ特徴が異なり、高い組織指向性を持つため、心臓、肝臓、筋肉、網膜、中枢神経系等への効率の良い目的遺伝子の導入が期待されています。

＜サービス例＞（fig.1）
AAVベクター製造（ヘルパーフリー法）の流れ
1. プラスミドベクター製造／品質試験
  50L～200Lのシングルユースリアクターを用いて製造します。配列をご提供いただければ、研究受託仕様のプラスミド構築からご利用いただけます。
2. ウイルス産生細胞セルバンク／品質試験
  宿主細胞のマスターセルバンク（MCB）は、遺伝子治療製品を恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要です。
3. プロセス開発／試作製造
  ウイルス産生細胞の培養の重要パラメーターの確定やバイオリアクターを用いた大量培養の検討を行います。精製工程では各スケールに応じたクロマトグラフィーによる精製、フィルターを用いた濃縮、バッファーの条件等の確定に対応いたします。
4. ウイルスベクター製造（non-GMP）／品質試験／保存安定性試験
  各プロセスに合わせた最適な工程内管理試験や、製品の規格設定のための試験法開発、バリデーションまでを行います。
5. 非臨床試験等
  株式会社LSIM安全科学研究所の非臨床試験サービスもラインナップに加え、薬効薬理試験、体内動態、GLP安全性試験にも対応しています。
6. カルタヘナ申請／薬事相談（適宜）等
  薬事戦略相談／対面助言（治験相談）資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。また、必要に応じてカルタヘナ二種申請業務を行います。
7. ウイルスベクター製造（臨床用製造）／品質試験／保存安定性試験
  200Lスケールの大量製造にも対応します。品質試験は使用目的に応じてさまざまなメニューをご用意しています。
fig.1 【サービス例】AAVベクター製造（ヘルパーフリー法）の流れ

＊目的遺伝子やプロセス開発状況、製造スケール、ロット数等、プロジェクトの内容によって個別にご相談させていただきます。
レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター製造
レトロウイルスベクターやレンチウイルスベクターは、造血幹細胞などの様々な細胞種の染色体に組み込まれ、長期に渡って目的遺伝子を発現させることができます。
タカラバイオでは、自社の臨床研究／試験で培った経験をもとに、ウイルスベクターの製造だけでなく、ex vivo遺伝子治療に利用される遺伝子導入細胞の製造、開発までサポートいたします。

＜サービス例＞
レトロウイルスベクター製造の流れ
1. ウイルス産生細胞MCB製造／品質試験
  産生細胞のマスターセルバンク（MCB）やワーキングセルバンク（WCB）は、遺伝子治療製品を恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要です。
2. プロセス開発／試作製造
  ウイルス産生細胞の培養の重要パラメーターの確定やバイオリアクターを用いた大量培養の検討を行います。
3. ウイルスベクター製造（non-GMP）／品質試験／保存安定性試験
  各プロセスに合わせた最適な工程内管理試験や、製品の規格設定のための試験法開発、バリデーションまでを行います。
4. カルタヘナ申請／薬事相談（適宜）等
  薬事戦略相談／対面助言（治験相談）資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。また、必要に応じてカルタヘナ二種申請業務を行います。
5. ウイルスベクター製造（臨床用製造）／品質試験／保存安定性試験
  大量製造にも対応します。品質試験は使用目的に応じてさまざまなメニューをご用意しています。
遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。