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株式会社薬研社

ID: J00022
ID: J00022
タカラバイオ / SGS-Vitrology

バイオ医薬品安全性試験

英国当局のGLP / GMP認証施設にて対応します


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > 安全性試験 > バイオ医薬品安全性試験
細胞解析・作製・培養 > 機能評価・細胞培養・細胞解析 > ウイルス / マイコプラズマ感染の確認
細胞解析・作製・培養 > 機能評価・細胞培養・細胞解析 > 細胞アッセイ・細胞培養・細胞評価活性測定
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > 細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP対応製造

サービスについて

特長

  • GMPでの各種安全性試験
  • 試験内容や検体輸送などタカラバイオがサポート
  • 確かな実績と高い信頼性を有するSGS-Vitrology社での試験
  • 再生医療等製品、製造用セルバンクの試験にも対応

概要

英国当局によるGLP / GMP認証を受けているSGS Vitrology社を通じて、ICH Q5Aに対応した各種ウイルス安全性試験およびICH Q5Dに対応したセルバンクの特性解析をご提供いたします。事前協議から報告書納品までの全ての段階において、タカラバイオが窓口となり、きめ細かくサポートいたします。

サービス内容

試験メニュー 試験内容
レトロウイルス
および内在性
ウイルス試験
感染性試験 S+L- assay、逆転写酵素活性、電子顕微鏡のいずれかによる感染性レトロウイルスの検出
逆転写酵素活性試験 ウイルスの持つ逆転写酵素活性による高感度検出
F-PERT
電子顕微鏡試験 in vitro / in vivo試験で検出できないウイルスや原料由来のレトロウイルス、未知の汚染物の特定に利用可能
非内在性ウイルス
または
外来性ウイルス試験
in vitroウイルス試験 検体を接種した細胞における変性効果(CPE)の検出と血球吸着試験による外来性ウイルスの検出
in vivoウイルス試験 検体を接種した哺乳 / 成熟マウスを含む動物や発育鶏卵における発症率、死亡率をもとに外来性ウイルスを検出
抗体産生試験 検体を接種したマウス、ラット、ハムスターにおける臨床的兆候の観察と接種動物より採取した血清に対するウイルス特異的抗体を用いたELISA法によるウイルスの検出
その他細胞種特異ウイルス ヒト由来細胞、ヒト以外の霊長類由来細胞、あるいは齧歯類以外の動物由来細胞について適切な試験を実施
その他外来性ウイルス試験
(ウシ・ブタウイルス試験)
検体を接種した細胞の抗体染色による、連邦規制9CFRで規定されるウシとブタウイルスの検出
同一性試験 STR分析 ヒト培養細胞由来サンプルより、STR(short tandem repeat)遺伝子型を決定
ヒト細胞株の同一性確認と同種細胞株内のクロスコンタミネーションを検出
RAPD(Randomly Amplified Polymorphic DNA) 低温度のアニーリング条件でのPCRによるDNA fingerprintの確認
造腫瘍性試験 in vitro造腫瘍性試験 soft agar中で一定期間培養し、足場非依存的に増殖する細胞を検出
in vivo造腫瘍性試験 免疫不全マウスを用いた検体の造腫瘍評価

* SGS-Vitrology社で実施されるGMP/GLPに準拠した試験に関する各種書類(試験計画書等)について、お客様のご承認(サイン)をいただきます。


納品物

  • 最終報告書原本(英文、ハードコピー)

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※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的(医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など)には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。
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※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。