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株式会社薬研社

ID: J00020
ID: J00020
タカラバイオ / タカラバイオ

プラスミドベクター製造

国内GMP製造設備で対応します


カテゴリ
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > GMPグレードプラスミド製造
遺伝子工学 > クローニング・核酸抽出・精製・ライブラリー作製 > プラスミド構築(クローニング)・精製・製造
遺伝子工学 > 組換ベクター・ウイルス作製 > 各種組換えウイルスベクター作製
創薬・薬物動態 ・バイオ医薬品 > バイオ医薬品・ドラッグデリバリーシステム > 細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP対応製造

サービスについて

特長

  • グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造
  • 200Lのシングルユース培養槽による製造
  • 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造

概要

GMP準拠のもと、製剤および遺伝子治療製品の原材料としてのプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)のみの作製およびその品質試験も承ります(セルバンク作製サービス)。
タカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)にて製造を行います。

サービス内容

プラスミドベクターのGMP製造

  • MCB作製
    組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)を作製します。さらにはワーキングセルバンク(WCB)の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
  • 試験製造
    実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
  • 本製造(プラスミドDNA作製)
    マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。1度に25~200Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。
  • 薬事サポート
    薬事戦略相談/対面助言(治験相談)資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。
    必要に応じてカルタヘナ二種大臣確認申請業務を行います。
品質試験

  • 受け入れ試験
    プラスミドDNA:参照配列との相違を確認します。
    大腸菌:ファージ否定試験を行います。
  • MCB品質試験
    試験項目例(詳細はご相談のうえ決定させていただきます。)
    [試験例]
    ・コロニー形態試験(単一性試験)   ・栄養要求性試験
    ・生化学反応試験           ・生菌数試験
    ・プラスミド保持率試験          ・プラスミドコピー数
    ・制限酵素切断パターン試験      ・プラスミドDNAの塩基配列試験
    ・表現型試験(UV感受性、抗生物質耐性等)
    ・生産量試験(フラスコ培養)     ・ファージ否定試験
  • プラスミドDNA品質試験
    [試験例]
    ・無菌試験      ・エンドトキシン試験
    ・ccc含量試験     ・pH測定試験
    ・DNA濃度試験     ・宿主DNA残留試験
  • CAL(cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
    プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。
◆遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

以下の作業も承っています。

納品物

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受入サンプル

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ご注文に関して

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参考価格・納期

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※表示している参考価格は消費税等は含まれておりません。
※受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。その他の目的(医療品・食品の製造・品質管理や医療診断など)には使用しないで下さい。
※納期は参考納期です。諸事情により、前後する場合がございます。納期の詳細については個別にお問い合わせください。
※会社名・サービス名などは、各社の商標・登録商標です。
※納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合があります。
※ヒト臨床サンプルの場合はインフォームドコンセントを得ていることをご確認ください。
 ヒト由来のサンプルの場合、ご所属の組織の倫理委員会などで承認が得られたものが受領されます。
※人間への感染性が疑われるサンプルに関しては、お受けできない可能性がございます。
※サンプルの保管および返却を行っていない場合があります。お客様より提供いただいたサンプルおよび解析データ等は、業務終了後、廃棄される場合がございます。