概要
遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP：Center for Gene and Cell Processing）にて、Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice （GCTP）およびGood Manufacturing Practice （GMP）に準拠した体制で、バイアルへの液充塡 / 製剤化を行います。
アイソレーター・RABSなどの無菌操作に必要な設備・清浄度環境を備えており、遺伝子組換え体などの取り扱いも可能です。シングルユースの無菌ろ過・充填資材を用いることで交差汚染のリスクを低減し、短期間かつ多ロットの製造が可能です。
充塡に付随する工程（異物検査、包装など）に対して、品目特異的な条件検討・工程開発にも対応でき、これまでに培った豊富な経験と実績に基づく技術力で、お客様の目的とご要望に応じて幅広くご提供いたします。
特長
- 治験製品（プラスミド、ウイルスベクター）、GMP grade製品（タンパク質、抗体）の製造実績
- 無菌ろ過以降は低温でバイアルへの液充塡が可能
- 接液部材はシングルユースのため、交差汚染リスクを大幅に低減
- 遺伝子組換え体製品の充填も可能
サービス内容
薬液調製・無菌ろ過・バイアル充填・検査・表示・包装までの工程について、条件検討、試作製造から治験製品製造までサポートします。品目に応じたフィルターバリデーション、プロセスシミュレーションなどにも柔軟に対応いたします。
<サービスの流れ>（
fig.1）
お客様の製品開発の内容に応じて適切なご提案をさせていただきます。
充填実績例
- 各種ウイルスベクター（アデノ随伴ウイルスベクター、アデノウイルスベクター、レンチウイルスベクター、単純ヘルペスウイルス）
- プラスミドDNA
- モノクローナル抗体、各種タンパク質
充填設備（
fig.2）
マニュアル充填（数百本/日）、小スケール自動充填（数千本/日）、大スケール自動充填（数万本/日）の製造ラインの中から、ご要望に応じた製造ラインを使用可能です。
大スケール自動充填では、最大3,600本/時、全数充填重量管理を実施いたします。
アイソレーターやRABS内を低温（2～10℃）で管理。
液調製から充填時の送液ラインについてはシングルユース資材を使用。無菌ろ過フィルターの使用前完全性試験も対応いたします。
充填容器（
fig.3）
マイクロバイアルから5mL（φ18mm）ガラスバイアルまでの実績。
樹脂バイアル、クライオバイアルなどへの充填についてもご相談に応じます。
自動充填では0.5～3mL/バイアルまで対応可能です。
それ以外の容量についてはマニュアル充填にて実施いたします。
充填する薬液の総量は数十ml～50Lまで対応可能な設備を有しています。
検査・表示・包装（
fig.4）
充填後のバイアルの検査・表示・包装についても、必要に応じて自動化ラインにて対応いたします（3,600本/時）。
