特長
- 各種原材料や製造工程由来不純物の残留試験に対応
- カルタヘナ第一種使用等の対応に
- 目的細胞以外の混入細胞の検出に
- 細胞の取り違えやクロスコンタミネーションの検出に（STR解析、RAPD解析）
- ウイルスベクターおよび産生細胞株の詳細解析に
- 試験系構築、バリデーション等についてもお気軽にお問い合わせください。
概要
再生医療 / 細胞医療における最終製品に残留または混入する可能性がある、原材料や調製工程に由来する各種不純物、また目的外の細胞等を、ELISAやフローサイトメトリー等の適切な手法で検出・定量します。
原材料受け入れ時や製造工程における細胞の取り違え、クロスコンタミネーションの防止を目的とした管理に有用となる、STR（Short Tandem Repeat）遺伝子型解析による細胞の同一性試験サービスも提供いたします。
また、ddPCRや次世代シーケンサーを用いて、ウイルスベクターの力価測定や産生細胞株の挿入遺伝子に対する完全性試験を行います。
サービス内容
- 各種残留不純物試験
再生医療 / 細胞医療における最終製品に残留または混入する可能性のある、原材料や調製工程に由来する各種不純物を、ELISA等の適切な手法で検出・定量します。お客様のご要望の検出対象や試験について、お気軽にお問い合わせください。
＊ タカラバイオでの実績
・ウシ胎児血清由来アルブミン (BSA) 残留試験（GMP準拠）
・ウシパルボウイルス（BPV）試験（GMP準拠）
・抗体残留試験（GMP準拠）
・核酸分解酵素残留試験（GMP準拠）
・宿主細胞由来タンパク残留試験（GMP準拠）
・宿主細胞由来DNA残留試験（信頼性基準 / GMP準拠）
・宿主大腸菌由来RNA残留試験（GMP準拠）
- レトロウイルス残留試験
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について（平成25年12月16日、薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会資料)」に基づき実施いたします。カルタヘナ第一種使用等の対応にご利用ください。
- 細胞の純度試験
目的細胞以外の混入細胞を、細胞表面マーカーの免疫染色等により検出します。最終製品の規格試験や工程管理内試験として使用できます。またお客様のご要望に合わせて分析法バリデーションにも対応しておりますのでお気軽にご相談ください。
［培養NK細胞の解析例（フローサイトメトリー解析）］（fig.1）
- 細胞の同一性試験
・STR分析
ヒト培養細胞由来サンプルより、STR（short tandem repeat）遺伝子型を決定します。
また同一性の確認、同種細胞株内のクロスコンタミネーションの検出にご使用いただけます。詳細はSTR分析ページをご参照ください。
・RAPD（Random Amplified Polymorphic DNA）解析
ICHQ５Dに対応しておりMCB / WCBの特性解析試験等に使用されております。
HEK293細胞、CHO細胞、Vero細胞、PG13細胞などの細胞に対応しております。（一部の細胞種はSGS Vitrology社に再委託します。）
- ウイルスベクターのタイター測定試験
AAVベクター等のタイターをPCR法およびddPCR法で測定します。信頼性保証およびGMP準拠でも対応しております。
- 導入遺伝子の解析
ウイルスや抗体産生用細胞株の導入遺伝子の完全性試験を次世代シーケンス（NGS）解析を用いて実施いたします。
