概要
CRO（開発業務受託機関）とは、依頼企業から食品や化粧品などの試験計画立案～報告までの業務を受託している機関です。
食品の機能性表示や特定保健用食品申請用の試験から販売用データ取得まで、目的やご要望のレベル（倫理指針、臨床研究法など）に応じた試験と実施施設をご提案いたします。
また、試験実施中はモニタリングやデータマネジメント業務に力を入れています。
適宜、進捗管理と検査数値等の確認を行い、滞りのない試験運営をサポートいたします。
質の高いデータを確保し、迅速な報告が可能な体制は依頼企業より評価いただいております。
免疫分析研究センターは、依頼企業のパートナーとして、市場のニーズに応じて幅広い提案を行い、科学と倫理に基づいた中立性の高い立場で、販売促進に役立つデータ取得に貢献しています。
特長
- 省コスト
目的や予算に対して必要最小限のプランを作成し、無駄な工程をカットして費用を抑えます。
- 親身な対応
ご要望を叶える為に様々なパターンを想定しつつ、迅速かつ丁寧な対応をいたします。
- 短期間での対応力
時間がない、試験案の方向性から迷っている…曖昧な状態でも構いません。迅速にご提案いたします。
- 安心サポート
臨床試験の経験がなくても大丈夫！確かな知識と経験を持ったスタッフがサポートします。
サービスの流れ
臨床試験では、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』を遵守し、質の高いエビデンスを得るために立案～報告までの全工程を研究開発のパートナーとしてトータルサポートいたします。
依頼企業のイメージを形にできるよう、試験目的や結果の用途にあわせた試験のご提案を行います。
厳格な進行管理体制により、計画通りの試験進行を実現。
また、準備やデータ集計を効率化することで試験前後の期間を短縮し、速やかな報告を可能にしました。
試験例
- 健常人を対象とした食品摂取による風邪予防効果評価試験
食品の免疫賦活効果および風邪症状の予防効果検証を目的とした試験です。
NK活性が低めで、年間風邪罹患率が高い方を対象など目的に応じて、被験者条件や評価項目の変更が可能です。
試験概要（例）
| 試験デザイン |
プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（2群比較） |
| 選抜基準 |
1）年間風邪罹患率の高い者
2）NK活性が低い傾向にある者 等 |
| 被験者数 |
60名（30名×2群） |
| 摂取期間 |
4～12週間（目的、要望に応じて適切な期間をご提案） |
| 主要評価項目 |
NK活性 等 |
| 副次評価項目 |
各種サイトカイン、風邪症状に関する記録 等 |
- 健常人を対象とした血中動態試験
食品摂取後の食品成分の体内動態を評価する試験です。
剤型による吸収性の違い、新旧商品の違い、他社の類似原料と比較することができます。
また、同等性の評価としても活用可能です。
試験概要（例）
| 試験デザイン |
クロスオーバー試験 |
| 選抜基準 |
1）20歳以上45歳以下の健常な日本人男女（同意取得時）
2）BMIが18.5以上25.0未満の者 等 |
| 被験者数 |
10名 |
| 摂取期間 |
単回摂取 |
| 採血ポイント |
摂取前、摂取0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24時間後検査
＊ ピークを確認する為に15分毎の採血も可能 |
| 主要評価項目 |
食品●●の血中濃度 等 |
- 健常人を対象とした疲労、ストレス、睡眠評価試験
食品摂取による疲労、ストレス、睡眠への影響を評価する試験です。
被験者条件次第では、個別の評価はもちろん複合的な評価項目を同時に確認することも可能です。
試験概要（例）
| 試験デザイン |
プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（2群比較） |
| 選抜基準 |
1）20歳以上70歳以下の健常な日本人男女（同意取得時）
2）日頃から疲労を感じている者 |
| 被験者数 |
60名（30名×2群） |
| 摂取期間 |
8～12週間 |
| 主要評価項目 |
疲労のアンケート（VAS等） |
| 副次評価項目 |
睡眠、ストレスのアンケート、関連マーカー 等 |
